服务热线:18961839255
能把CNAS评审问题解答的这么详细,那也是没谁了!(下)发布时间:2017-12-26   浏览量:5967次

  93个常见CNAS评审问题,看完你就是半个专家了!

  实验室通过CNAS认可以后,很多人心中的石头总算落地,按照表格每日把该填的数据填上去,基本上就没有问题了。很少有实验员会有意识地去研究一下第一二阶文件,对于CNAS评审的最新动态也了解甚少。今天,跟随小编,一起再把这93个常见评审问题再复习一遍。温故而知新,说不定会让你有新的启发。

  48. 在评审中,常遇到通用准则作为认可项目,但无具体标准/方法,无具体作业指导书。

  答:原则上仅申请通用方法准则的项目,不予认可。因为所有的检测活动,大都不能直接将样品放在仪器上检测,而是要先经过样品处理、样品制备等过程,这些过程直接影响到检测结果。

 

  49. 如果以产品标准申请认可,那么现场评审时,除了确认产品标准中申请的参数外,对产品标准中其他内容如何评审能力,还需确认吗?

  答:认可评审的是检测/校准能力,对于产品标准需要确认的也是实验室申请的产品标准中涉及的检测能力的内容,对于产品标准中不涉及检测能力的内容不在认可评审范围内。

 

  50. 以下超范围使用标准的是否可以认可?超范围使用标准的是否可以作为偏离?是否应该作为非标方法?认可参数在标准规定的参数之外;检测对象在标准规定的范围之外;用其他仪器代替的,如用ICP代替原子吸收。

 答:以上都属超范围使用标准,此种情况实验室应按非标方法进行确认 ,评审组应核查非标方法确认数据的准确性,并对非标方法的技术可靠性进行全面分析。

  

  51. 很多国外的法规被认可,这些法规与检测方法无关联,实验室将法规与自选的检测方法捆绑认可,暗示CNAS承认被捆绑的检测方法检测结果符合所列法规的要求,而那些检测方法中并没有规定可以检测那些物质。

  答:目前法规可与检测方法标准一同认可,但没有检测方法,不能单独认可法规。有些法规出台时,一些限定物质还没有具体的检测方法,因此实验室需要选择合适的方法,并按非标方法进行确认。

  

  52. 如何解决认可申请中使用其他领域的标准方法(如,使用环境有害物质化学检测中的美国EPA标准广泛地在纺织、玩具等领域中的能力申请)在本领域中申请的问题。

  答:①实验室要按非标方法进行确认。②如果是参考使用其他领域的标准,则实验室应编制作业指导书,并同时进行认可。

  

  53. WI14-01作业指导书是否可作为不符合项/观察项的判定依据?

  答:不可以,因为SOP是评审员在评审时遵照执行的文件,是对评审提出的要求,不是实验室建立管理体系的依据,也不是评审依据。

  

  54. 对于理化检测实验室,没有试样制备能力的试验室如何掌控?是否需要限制或说明?对于申请含有焊接等前期样品制备的实验项目,当实验室没有焊接能力的时候如何处理?因为焊接工艺会影响后期试验的结果。

  答:需要在限制范围栏说明不做样品制备。

  

  55. 对于没有样品加工的实验室需要特别关注,尽管仪器设备很准,但是样品加工出现错误将会是颠覆性的问题,是否可以作为分包处理?

  答:如果样品加工直接影响到检测结果,而实验室又不具备样品加工能力时,应按如下处理:①若检测标准中包含样品加工的要求,则在限制范围栏加以限制。②若检测标准中不包含样品加工的要求,则在说明栏加以说明。

  

  56. 对于力学性能的拉伸、布洛维硬度、冲击等的参数和能力限制问题:例如冲击试验有冲击能量、冲击试样类型、冲击试验温度等;对于布氏硬度试验标准有多达21个标尺(试验力和压头直径的组合),有的试验室值能做其中一个标尺,有的实验室可以做很多标尺,但是好多评审过的试验室没有限制,拉伸试验也是一样的,是否需要限制?

  答:需要限制。应准确界定实验室的能力,对于不具备的能力要加以限制。

  

  57. 在评审中,常遇到已获认可的项目(如等级保护、风险评估),但实验室没有作业指导书,且认可项目没有限制(一般限制第五级);

  答:评审员在现场评审时,应对其不具备的能力进行限制。例如IP等级,对于没有相应设备的等级不能认可,应在限制范围中加以限制。评审组有权对已认可的项目根据现场评审结果予以相应限制。

  

  58. 对于主要租用企业的设备和场地开展检测的,或与其他机构以业务收入分成方式进行检测项目合作(如完全利用他人的设备、场地甚至人员)的,相应项目是否不能被认可?

  答:不能认可此种情况

  

  59. 新版实验室认可评审工作指导书4.4.12条款规定:“评审组长须在现场评审前将评审组进行现场评审策划的情况向项目主管汇报”。具体的汇报内容和方式应该如何?如:是否需报书面或电子版的材料?评审员及组长是否还需上报《现场评审策划方案表》?目前各评审组做法也一不同。等,希望明确一下,统一起来。

  答:可以是纸质版,也可以是电子邮件。报评审材料时不再要求报“评审策划方案表”,CNAS-WI14-01中已删除了此表。

  

  60. 现场评审时发现缺少仪器设备,是开具不符合项还是取消相应参数(非整个项目)?现场评审缺少检测设备,开不符合,关闭材料提供新买设备照片和发票复印件是否可以?有的实验室造假。

  答:视具体情况而定。如果缺少的是主要设备,则不予推荐认可。如果缺少的是辅助设备,且在整改期内实验室能够采购到仪器设备,并且完成相应工作,可以开不符合项,但要现场跟踪验证。如果在整改期内不能完成上述工作,或整改验收不合格,则对相应参数不予认可。

    缺少设备的不符合,不能仅靠照片和发票完成整改验收,现场跟踪验证,需要时,还要考虑安排现场试验。

  

  61. 持有国外无损检测机构资格证书与依据国内检测方法标准从事非特种行业无损检测的确认?反之,持有国内无损检测机构资格证书与依据国外检测方法标准从事非特种行业无损检测的确认?

  答:持什么证书做什么标准!即便是国内证书也有很多种,做特种设备就要有特种设备监督管理部门发的证,做钢结构就要有特设或机械学会发的证,航空海洋都是一样!水利电力石油等没有特殊要求时都已并入特种设备或者叫质检总局的发证范围。此条款在CL14中有明确规定。


  62. 实验室设置了一个以上的技术负责人或者质量负责人,在体系文件中又未明确其职责,是否可以开不符合?

  答:可以开不符合。因为每个技术负责人其负责的领域、职责都会有不同,实验室应明确其职责。但职责在哪一层次的文件中规定,由实验室自己决定。

  

  63. 被评审单位《质量手册》及程序没有提及应用说明,可开不符合项吗?

  答:如果仅是没有提及应用说明,没有问题,关键是审查应用说明的要求是否在体系文件中(无论哪个层次)落实。

  

  64. 组长文审20天不够,还需要被审机构有修改补充的时间,建议在文审基本合格后在实施现场评审。

  答:20天是指组长审查文件,给出审查意见的时间,不包括被评审机构整改的时间。如组长审查文件发现,存在影响现场评审的问题,需实验室整改合格后才能进入现场评审的,可选择“暂缓实施现场评审”。如果存在的问题不影响现场评审,可与项目主管沟通后,将问题反馈给被评审机构整改,待现场评审时跟踪整改情况。

  

  65. 现场发现实验室主要管理人员或场地或内部结构发生变更,未向CNAS办理变更手续。

  答:①管理人员等变更未申请,开不符合项。②场地或环境设施变化未申请,则要暂停认可资格。

  

  66. 在评审中会出现已经修订变更的标准,而实验室申请书中未提出更新,如何处理?

  答:首先要了解实验室为什么没有申请变更,是实验室标准跟踪方面出现了问题,还是由于特殊原因实验室需要使用作废标准。如果是前者,由应开相应不符合项,实验室如果现场提出变更要求,则按WI14-01的相关规定处理(6.5.1)。

  

  67. 实验室直读光谱等操作指导书“省略”关键环节,操作人员不能从指导书中得到全部指导内容。

  答:①当时评审组与实验室有争议。②此为不符合,按CNAS-CL01第5.4.1的要求编制的作业指导书,不应“省略”技术要求。

  

  68. 现场发现存在过期技术标准。

  答:①查是由于有合理规定但执行出现问题,还是规定不合理,或是查新路径有问题,或是没有规定,开不符合项。②如果实验室现场提出变更要求,如评审组具备能力,则进行确认,否则不予确认,要求实验室向CNAS提交变更申请。

  

  69. 实验室提出的申请能力范围内含“外资企业”的企业标准,如何确认?是否加注限定范围后确认?

  答:企业标准按非标方法要求予以确认。

  

  70. 申请的项目,现场核查时没有相应的对照品(标准溶液、标准菌种、标准气)。

  答:现场评审时,没有标准物质或试剂等情况,不予认可。


  71. 现场试验安排有比例要求吗?扩项的现场试验比例要比维持认可的多吗?

  答:现场试验没有比例要求,但WI14-01作业指导书中规定了选择现场试验的要求。现场试验应覆盖所有关键检测技术。

  

  72. 现场发现实验人员操作或从记录上反映未按技术标准的规定操作。

  答:①如属对方法掌握不正确,则不推荐该项目。②如属依据经验对方法的偏离,开不符合项,要求实验室核查文件规定并办理必要的手续,制定内部作业指导书。

  

  73. 对新申请扩项的产品标准,现场试验安排:每个产品都要安排现场试验见证还是同类产品(主要检测参数相同)安排一种?

  答:主要参数相同的同类产品,可以选择难度系数最大的产品做实验,用难度大的覆盖难度小的,同时必须关注不同产品之间,相同参数操作的差异和特殊参数的能力是否具备。

  

  74. 已获认可的标准中,如ASTM F963-11中引用的ASTM D3421:1975已作废,上述两个标准能否维持认可?

  答:可以维持认可,但推荐认可作废标准时,应在“说明”栏注明理由。

  

  75. 一些实验室整改工作不到位,体现在:①尽管不符合项报告已明确,但实验室理解不足,造成整改不到位;②整改就是纠正,无措施;是否在进行整改后一段时间内未再发现同类问题,也无法体现跟踪验证;③整改就是补记录,并且补得很完善,几乎可将评审的不符合项给推翻。等等。以上情况继而可导致整改时间已过期。

  答:①充分沟通,并在评审报告中说明。②查看实验室的原因分析是否到位,要求实验室制定纠正措施。③整改不允许补记录、改记录,应在今后的工作中改正。④如果由于实验室的原因不能按期完成整改,评审组可建议暂停认可资格,如实上报。在末次会上应将此种情况明确告知实验室。

  

  76. 组长进行申请资料审核时,因专业限制,不能对所有专业的技术内容进行评审,如设备配置表、经历报告、不确定度评估等,会给现场评审带来一些问题。

  答:评审组长可以向项目主管提出需求,由项目主管确定技术评审员后,由技术评审员进行审查。

 

  77. 实验室扩项,现场评审时如实验室提供不出“开展新项目的模拟实验记录报告,及本单位审核批准材料,如何处理?

  答:对于扩项项目如果实验室没有进行过验证,则现场评审时不予确认,不推荐认可。

  

  78. 检测报告签字部分只有批准是授权签字人手签体,审核和检验人是用人员代码表示(打印件),实验室说是为了人员保密。

  答:只要实验室对人员代码有明确规定,不会造成混淆,且能够追溯,是可以的。

  

  79. 多场所实验室的授权签字人问题:总部实验室外的异地实验室仅做试验,提供测试原始记录,传送给总部,由总部实验室出报告,却申请了几名总部实验室的授权签字人作为异地实验室的授权签字人。是否可以这样以为该异地实验室只是试验场所,未包括检测的全部过程,不具备出具报告的能力,授权签字人不应认可

  答:证书附件中,认可的授权签字人的地址是指其签发报告的地址,而不是试验地址。

  

  80. 如果1个授权签字人涉及多个领域(化学、物理、无损等)如何掌握其相关专业与年限;如果无专科学历时就工作年限10年满足,此时对多领域如何把握?如两个领域要求20年?还是10年只能考虑1个领域?,10年工作经验两个领域都不满足?

  答:如果学历不满足,则10年的工作经历应是1个领域,而不是多领域的组合。授权签字人必须在授权领域有相应的经历。

  

  81. 如果实验室只有一名授权签字人,也没有代理人,是否可以说实验室人员不足够?

  答:如果实验室能够证明1名授权签字人足够,则不能说实验室人员不够。

  

  82. 应用说明要求实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学历,并具有三年以上相关技术工作经历。如果不具备上述条件,应具有足够的化学相关领域检测工作经历(至少十年)——有些规模小的检测室人员硬件不满足要求,但具备能力,且只仅此一个人是授权签字人,如果不推荐将无法出具报告,这点如何掌控?

  答:实验室没有符合要求的授权签字人时,不予认可。因为对实验室技术能力的认可是由检测/校准能力和授权签字人两部分组成。

  

  83. 评审报告附件3.2(现场试验记录)序号最好与附表3或附表2一致,如果用申请书序号,现场评审易出错!操作也不方便。

  答:不能与附表2或附表3对应,因为:①从逻辑上说,先完成附件3.2(新版报告的附件3),后完成附表2或附表3。②如果附件3.2不予确认的,将不会出现在附表2或附表3中,无法对应。③附件3.2是对申请能力的确认,所以应对应申请书。监督评审时,可对应到证书附件的序号。

  

  84. 有时评审报告已由评审员签字,但在整改过程中,评审报告的有些内容已经变化,比如有的能力需在附表2中删除(不予推荐),评审组长是否可以“划改”(按准则要求)予以修正?

  答:可以,但要在整改验收情况中说明。

  

  85. 评审报告中增加的“质量监控方式”描述不包括“能力验证计划”?是否应合二为一?

  答:能力验证只是质控方式中的一种,一个实验室的质控不可能仅靠能力验证。如果此栏与“能力验证”栏合并,其结果很可能是只填写能力验证的相关内容。

  

  86. 新评审报告正文和附表2中都要评审员确认的序号吗?是否重复?

  答:都要评审员确认的序号,含义不同。正文是从分工角度对整个评审情况(评审报告)的确认,附表是对推荐认可的能力的确认。

  

  87. 在一个自来水公司检测中心的复评+扩项评审时,实验室在已经认可的部分水质检测项目中新增了检测方法,但同时,实验室又减少了原认可的食品及食品添加剂的检测领域,请问:此种情况授权签字人的“授权范围变化”如何填写?

  答:按填写说明,可以只填写“授权范围变化”。

  

  88. 随着实验室业务增加,有的实验室在本部之外建立有试验基地。如果实验室业务接收、报告签发等均在本部,试验基地距本部较近、且仅定位于是进行试验的场所,评审报告附表1、2是否需要分开描述?

  答:由于签发报告在本部,因此附表1不用分开描述。但试验地点不同,附表2必须分开描述。

  

  89. 实验室评审报告附表2中检测对象序号及项目/参数序号填写问题。评审过程中,实验室申请的一些检测对象或项目/参数常会因不具备认可条件而不予认可而删除,从而导致实验室申请书附表2-1与实验室评审报告附表2的二种序号存在差异,本人也没发现CNAS相关文件中对此有具体的处理规定说明。希望本次会议明确一下在出现此种情况时,实验室评审报告附表2的序号及其相应内容的填写方法。

  答:各按各的序号填写。申请书附表2-1与实验室评审报告附表2的序号有可能不一致。

  

  90. 在评审中有扩项,但是领域没有变化,授权签字人的考核时是否按照扩大领域考核,附表1推荐认可的实验室授权签字人的备注栏如何填写,尤其是监督评审时,是否需要提供附表1。

  答:有扩项,授权签字人的授权范围就有可能变化,因此“备注”栏可填写 “授权范围变化”。监督评审时,如授权签字人及授权范围没有变化可不填写附表1。

  

  91. 对于监督评审,附表2是否可以不填写报CNAS?对于扩项和变更部分,只需单独形成附表2即可?

  答:监督评审时,如果认可的标准没有变化,可不填写评审报告附表2。如果标准有变更,或进行监督+扩项评审,附表2可仅填写变更和扩项的内容,但要在“说明”栏注明。

  

  92. 评审报告附件6实验室不符合项/观察项记录表中,“CNAS认可要求”是否用于判定文件的符合性?“管理体系文件”和“检测/校准方法”用于判定实施性不符合?结论:“不符合项,与 规定不符合”,这里“规定”是否统一为“应用说明”或CL01对应条款。

  答:不符合项报告中,“不符合项,与 规定不符合。”,一般情况下,均填写CL01、应用说明、规则文件、要求文件。

  

  93. “评审报告填写说明”目前与B1版评审报告不一样,请大致说明下评审报告正文?四新增的能力验证、质量控制、技术能力等的描述要点。

  答:目前作业指导书中的“评审报告填写说明”已按B1版修改。评审组长培训材料中也有相关要求。


侵权删